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FMEA从1949年诞生到今天已经发生过多次更新，最新版本是2019年6月发布的《AIAG VDA FMEA手册》。新手册借鉴了AIAG的方框图、参数图、流程图等工具的运用，也借鉴了VDA的五步过程导向法，并在此基础上头尾各增加一步，形成了FMEA七步法。

除此之外，手册还统一了风险评价准则，并推荐使用措施优先度（Action Priority，AP）而不是以前的风险优先数（Risk Priority Number，RPN）来决定优化改进的时机。

一、FMEA的触发条件

简单来说，有三个FMEA过程的触发条件，分别是出现新情况、发生变化、问题发生和解决。

出现新情况指的是产品或流程有了新要求、新运用、新设计、新过程或其他新元素。

发生变化是指这些要求、应用、设计或者过程和原先相比有了变更。

问题发生和解决就是指内外部发生了各种相关问题，这些问题可能发生在内部，也可能发生在顾客或者用户，它还包括收集或者接收了相关的经验教训。

需要注意的是，FMEA是活的文件，它将一直伴随着产品和过程，为它们保驾护航，将产品和过程的风险保持在合理的范围。FMEA更新的时机至少包括产品或过程出现新情况、发生变化、问题解决。

二、PFMEA

PFMEA分析了从进料一直到发货整个流程的所有过程可能发生的与质量相关的潜在失效，进而在产品交付顾客之前就采取预防和控制措施来降低过程的风险，从而降低问题的发生概率，提高问题的可控性。

PFMEA不仅记录过去发生过的过程问题，还更多地包含了对未来可能发生问题的探讨。因此，如果过程人员只是反思历史上发生过的过程问题，这其实并不是真正的PFMEA。

事实上，一个单词“Potential”，其意义为“潜在的”，在PFMEA这些英文单词之前被省略了。也就是说，PFMEA讨论的是在关注领域之内，比如质量领域，所有可能发生的过程问题，而不管它们是否已经发生过，也不管它们的轻重缓急。轻重缓急在接下来的风险分析和优化改进步骤中自有区别对待。

1、收集需求

作为过程的预防质量工具，PFMEA的本质就是通过预防和控制过程的失效更大可能地满足质量要求，因此，PFMEA策划和准备的第一项工作就是收集这些要求。

2、策划范围

做项目需要对范围进行管理，否则很容易因为多做或少做工作造成项目失败。同样的道理，PFMEA也需要事先策划范围，一般的指导思想是，那些有安全或法律法规影响的、创新程度比较大的、可靠性要求比较高的部分需要重点关注，因为这些地方要么容易发生问题，要么一旦发生问题，影响就特别巨大。

3、策划资源

做事情都需要资源，PFMEA工作也是如此。可以把PFMEA工作需要的资源分为人力资源和物质资源。

PFMEA工作的人力资源主要指PFMEA团队，其组成又分为核心团队和扩展团队。核心团队一般需要始终参加PFMEA会议，是PFMEA信息的主要输入者；扩展团队则根据需要参加会议。

策划和准备了人力资源，还需要为PFMEA工作策划和准备物质资源，这包括FMEA软件、参考资料和会议设施等。

4、PFMEA策划和准备案例

PFMEA的策划和准备可以分为以下四个步骤：1）收集相关方（尤其是顾客）对PFMEA的方法要求以及对过程的技术要求，并准备好相关资料；2）策划PFMEA的范围和进度；3）策划和准备PFMEA过程中需要的人力和物质资源；4）把策划的结果记录在策划书中并获得批准。

5、结构分析

“结构”定义为事物各个组成部分的搭配和排列。结构中各个组成部分称为结构元素，与组织结构图中的机构和岗位一样，结构元素之间也存在着上下层次以及相同层次的逻辑关系。

流程的结构分析（Structure Analysis）就是把流程按层次进行分解，然后把得到的结构元素按照层次分明的形式展现出来。于是，上层元素包含下层元素，下层元素属于上层元素。这些不同层次的结构元素将成为要求的实现者；反过来说，如果流程存在潜在问题，肯定是因为某些结构元素存在问题。所以，结构元素既是要求的承担者，又是潜在问题的发生者，结构分析为接下来的功能分析和失效分析建立了人员或物质基础，结构分析的价值正在于此。

作为结构分析的基本工具，运用流程图和结构树可以把结构元素识别得完整且清晰。

5.1 流程图

流程图的作用是帮助人们更容易理解流程，进而减少将来功能和失效分析的遗漏，而这些都是有效问题预防的基础。

对一般的生产流程来说，一般以物流为研究对象，分析产品的形成顺序，而不一定是人员的先后动作。并且，只有被生产团队执行或者控制的过程才会被放到流程图中。

在制作流程图时，需要按照物流顺序谨慎地思考每一个需要的或经历的过程。重要的是，在制作流程图时，需要避免遗漏过程。

5.2 建立框架

流程图虽然描述了流程的组成部分，然而分解流程结构时，至少要建立三个层次的结构元素。因为只有这样，才能在此基础上形成失效影响、失效模式和失效原因三个层次。

当然，也可以建立更多层次的结构元素，但层次越多，分析的工作量越大。

典型的PFMEA结构分析实际是分解流程的过程，它把流程分解为一个个过程，再将一个个过程分解到工作元素，一共三个层次。

过程（Process）指利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动，分解流程后一般包括收料、制造、组装、检查、测试、包装、运输、存储、返工、返修等可能影响产品质量的过程。

工作元素是执行或者影响这些过程的因素，一般分为人员、机器、物料、方法和环境几种类型，简称人、机、料、法、环。

在实际的PFMEA结构中，需要根据实际情况，把工作元素的具体名称识别出来，比如作业员、焊接机器、焊接夹具等，这样做的好处是起到提示作用，从而减少分析的遗漏。

比如，如果只是笼统地写上“机器”，那就很容易忽略在过程中还存在夹具，于是就不会分析夹具的功能和失效，就不会主动去预防和控制夹具的潜在问题，于是，夹具的潜在问题就很可能变成现实问题。

如果流程结构比较单一，不能再分成更多的过程，由于这时可能只有两层结构，不能形成原因、模式和影响三个层次，那就需要在此元素之上再增加它的上一层元素。上一层元素可能是包含它的更高一级过程或者是产品。

分解结构元素时需要遵守“相互独立、完全穷尽”的金字塔原理。相互独立是为了精确分析结构元素的功能和失效，而完全穷尽是为了所有元素都有被分析的机会，不会产生遗漏。

FMEA的结果最终以表格的形式呈现，生成表格时首先需要确定关注元素，关注元素是处于分析中心的研究对象，将来会以它为立足点分析上下层元素，分析上下层功能以及失效的原因和结果。

结构分析在表格软件中则是以不同列的形式表达不同层次的结构元素，中间列是关注元素，即过程，它的左边列是该过程所属的流程，而右边列是该过程的工作元素。表4显示了用表格形式进行的结构分析。其中，所研究的过程是过程1，它的所属流程是××生产线，而工作元素是人、机、料、法、环。

在结构分析时，需要避免过程的遗漏。如果发生了遗漏，就不会主动去预防和控制这些过程的潜在问题，于是潜在问题就很容易变成现实问题。

在PFMEA中，容易遗漏的是产品经过的线下过程、临时过程或返工返修、存储和运输过程。因此，需要仔细地审查生产的价值流从而避免漏失。在将来的PFMEA验证中，也需要检查这些容易漏失的部分有没有在PFMEA中得到分析。

5.3 PFMEA结构分析案例

PFMEA的结构分析可以分为以下两个步骤：1）建立流程图；2）选定关注元素并建立流程的结构。

策划和准备完毕之后，在此我们将对上面“表3 PFMEA策划书案例”中，对刮水器电子控制单元的生产流程进行结构分析。

首先，绘制如图5所示的流程图。

在流程图中，割板的目的在于把众多印制电路板组成的面板切割成一个个独立的印制电路板，接下来经过印制电路板和盖体组装，把印制电路板卡扣在盖体中，然后再经过元器件焊接过程。

以上三个过程都属于增值过程，用圆形表示。接下来对焊接质量进行光学检查，然后对电子控制单元整体功能进行测试。以上两个过程都属于检查或测试类过程，用菱形表示。最后是产品包装过程，仍然属于增值过程，因此用圆形表示。

绘制了刮水器电子控制单元的流程图之后，再用结构树建立它的框架结构，如图6所示。

从结构树可以清晰地看出，把电子控制单元生产线作为第一层结构元素，把组成它的割板、印制电路板和盖体组装、焊接、光学检查、功能测试、包装等过程作为第二层元素；

接下来，再把过程按照“人、机、料、法、环”的思路分解到工作元素，比如，印制电路板和盖体组装这一过程的工作元素有作业员、盖体组装设备、载具、印制电路板、盖体、方法及环境。

容易看出，把工作元素的具体名称识别了出来，而不是抽象的人、机、料、法、环，这样做的好处是起到提示作用，从而减少接下来功能和失效分析的遗漏。

选择割板、印制电路板和盖体组装、焊接、光学检查、功能测试、包装作为关注元素，并在表格中进行结构分析。

其中，以印制电路板和盖体组装为关注元素的结构分析见表5。表5中表示以印制电路板和盖体组装为分析对象，其所属产品是电子控制单元，所属流程是电子控制单元生产线，影响该过程的工作元素是作业员和盖体组装设备。